落镖式冲击试验机:洁净室环境在线监测系统

更新时间：2026-09-28 03:26:55

落镖式冲击试验机

JB-30落镖式冲击是采用液晶控制的冲击试验机，工适用于塑料薄膜和薄片以及钢板涂层等材料。可应用于科研、教学、工矿企业、试验室、研究所及质量监督部门。满足标准GB9639-88。
【详细说明】
JB-30落镖式冲击试验机主要技术参数:
1、最大冲击能量：30J
2、测试精度：1J
3、落镖控制高度：0.66±0.01m(A法)
1.50±0.01m(B法)
(该高度指落镖冲击面到试样表面的垂直距离)
4、气压： 0.4~0.5MPa5、落镖质量： A砝：5g、15 g、30 g、60g
B砝：15g、45g、90 g
6、冲头直径： φ38±0.1mm φ50±0.1mm
7、试样尺寸：大于153mmX153mm
8、电源：AC220V 50HZ
JB-30落镖式冲击是采用液晶控制的冲击试验机，工作原理是在给定高度的自由落镖冲击下，测定50%的试样破损时的能量(用质量表示)。可自动计算并显示试验结果，打印报告。
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洁净室环境在线监测系统

洁净室环境在线监测系统

新版GMP的推出，证明了国家对药企生产的关注度越来越高，对于生产无菌药品的药企，要通过GMP认证，拥有一套洁净室环境在线监测系统是关键。

伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内最新版GMP的推出，高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视。尘埃粒子连续监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、计算，并将监测结果传送到控制计算机，再使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子、温湿度等环境数据的动态监测效果，同时监测受控环境和洁净室空调系统，使其同时符合FDA、EU GMP及国内GMP规则要求。从洁净技术角度上分析，尘埃粒子连续监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测 0.5μm 和5.0μm 的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合美国 FDA 、欧洲 GMP及即将推出的中国新版GMP对无菌生产的相关规范，为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。尘埃粒子连续监测系统的特点：
◆减少劳动力成本，避免了人工巡检的不精确性和对洁净室环境的干扰；
◆满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测；
◆监测点时间和空间上具有固定性，颗粒记数质量高，满足准确数据的需求；
◆在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生产过程中的监测值典型基线，根据该基线可根据经验确定报警极限和动作限制，为GMP 中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供足够的数据。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
◆A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态；
◆B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；
◆C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

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