洁净室环境在线监测系统:低温摆锤冲击试验机

更新时间：2026-05-10 20:10:55

洁净室环境在线监测系统

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型号：6000
品牌：MET ONE
洁净室环境在线监测系统

新版GMP的推出，证明了国家对药企生产的关注度越来越高，对于生产无菌药品的药企，要通过GMP认证，拥有一套洁净室环境在线监测系统是关键。

伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内最新版GMP的推出，高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视。尘埃粒子连续监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、计算，并将监测结果传送到控制计算机，再使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子、温湿度等环境数据的动态监测效果，同时监测受控环境和洁净室空调系统，使其同时符合FDA、EU GMP及国内GMP规则要求。从洁净技术角度上分析，尘埃粒子连续监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测 0.5μm 和5.0μm 的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合美国 FDA 、欧洲 GMP及即将推出的中国新版GMP对无菌生产的相关规范，为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。尘埃粒子连续监测系统的特点：
◆减少劳动力成本，避免了人工巡检的不精确性和对洁净室环境的干扰；
◆满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测；
◆监测点时间和空间上具有固定性，颗粒记数质量高，满足准确数据的需求；
◆在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生产过程中的监测值典型基线，根据该基线可根据经验确定报警极限和动作限制，为GMP 中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供足够的数据。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
◆A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态；
◆B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；
◆C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

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低温摆锤冲击试验机

型号：DWJJ-20
品牌：智能仪器
JJ-20记忆式冲击试验机是根据工程塑料研究和控制生产的需要研制的一种能瞬时测定和记录材料在受冲击10—20ms过程中特性曲线的一种新型冲击试验机，属国内首创，独家生产。
【详细说明】
一、用途：
JJ-20记忆式冲击试验机是参照国家内外资料为国家电化学测试分析中心研制的一种冲击机。本机是国内车用抗冲击类工程塑料研究和生产工艺控制迫切需要的仪器。本仪器是在符合国家标准的冲击结构的基础上，加装高速角位移监控系统和力检测传感器和放大器，经计算机高速采样，数据处理，可显示N-T和J-T曲线，数据存盘，数据报告打印等。本机属国内首创国家专利局已批为我公司专利产品。满足GB/T1843-96(塑料悬臂梁冲击试验方法)、GB/T1043-93(硬质塑料简支梁冲击试验方法)标准的要求。

三、主要技术参数及精度:
最大冲击能量：4J(简) 5.5J(悬)
采样速率：10us
分辨率：1/4096
量程选择：1、2、4、8
负荷测量精度：≤1%
(1)简支梁：
试验样跨度：40mm、60mm、62mm、70mm、95mm
试样厚度：4mm、10mm、13mm
试样宽度：6mm、10mm、13mm、15mm
摆锤冲击速度：0.5J-4J:v=2.9m/s
(2)悬臂梁：
试样长度：63.5±2mm, 80±2mm
试样厚度：4-10.2±0.2mm
试样宽度：3.2~12.7mm
摆锤冲击速度：V=3.50m/s
二、主要功能:
　本冲击试验机是一种能瞬时测定和记录材料在受冲击过程中的特性曲线的一种新型冲击试验机。本机通过更换摆锤和试样底座，可实现简支梁和悬臂梁两种形式的试验。被冲击的试样在受锤冲击的瞬间，通过高速负荷测量传感器产生信号，经高速放大器放大后，由A/D快速转换成数字信号送给计算机进行数据处理，同时通过检测角位移信号送给计算机进行数据处理，精确度高。
　本机还可对金属材料进行冲击试验，出厂产品由国家计量局鉴定，达到国家计量标准。该仪器被中科院应用化学所、中科院金属所、重庆庆龄汽车集团、长春一汽集团、武汉富康集团、福建东南汽车集团、天津夏利集团、上海汽车集团、吉林大学、华东理工大学等科研院所采用，对迅速研究耐冲击的汽车工程塑料如保险杠等原料配方起到重大作用。