洁净室环境在线监测系统

放大图片	产品型号：	6000
	产品品牌：	MET ONE
	当前价格：	面议
	最小起订：	1套
	供货总量：	200
	所在地：	广东深圳市
	发布时间：	2020-11-09 15:09

	查看更多医药行业专用仪器供应信息

深圳市亿天净化技术有限公司销售部

联系人：张小姐女士((销售工程师))

电话：0755-27799805-810

手机：13926594810

传真：0755-27340782

地址：深圳市南山区高新园中区科研路9号比克科技大厦501-C

邮编：518002

网址：http://www.fd17.com/szesky/

E-mail：2662446609@qq.com

详细信息

洁净室环境在线监测系统

新版GMP的推出，证明了国家对药企生产的关注度越来越高，对于生产无菌药品的药企，要通过GMP认证，拥有一套洁净室环境在线监测系统是关键。

伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内最新版GMP的推出，高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视。尘埃粒子连续监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、计算，并将监测结果传送到控制计算机，再使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子、温湿度等环境数据的动态监测效果，同时监测受控环境和洁净室空调系统，使其同时符合FDA、EU GMP及国内GMP规则要求。从洁净技术角度上分析，尘埃粒子连续监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测 0.5μm 和5.0μm 的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合美国 FDA 、欧洲 GMP及即将推出的中国新版GMP对无菌生产的相关规范，为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。尘埃粒子连续监测系统的特点：
◆减少劳动力成本，避免了人工巡检的不精确性和对洁净室环境的干扰；
◆满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测；
◆监测点时间和空间上具有固定性，颗粒记数质量高，满足准确数据的需求；
◆在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生产过程中的监测值典型基线，根据该基线可根据经验确定报警极限和动作限制，为GMP 中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供足够的数据。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
◆A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态；
◆B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；
◆C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

诚意向您推荐MET ONE粒子计数器，MET ONE洁净室环境在线监测系统广泛用于电子厂以及制药厂，符合新版GMP的要求，不锈钢材质，是同行中唯一具有抗VHP性质的仪器，深圳市亿天净化技术有限公司是MET ONE在国内的一级代理商，是华南地区的唯一代理商。

本企业其他产品

更多>>