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产品型号： | GC158 |
| 产品品牌： | 仪电 | |
| 产品价格： | 138000元/台 | |
| 所 在 地： | 河南 郑州市 | |
| 发布日期： | 2019-06-13 | |
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详细说明
气相色谱仪检测医疗器械中环氧乙烷
一、环氧乙烷检测的概况奥普斯仪器李经理137-3380-1736
环氧乙烷（ EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行
检测。环氧乙烷（ EO）检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中 EO 含量。
【分析目的】确定产品消毒后启用时间，当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测试。
【样品采集】环氧乙烷消毒后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应满足规定所
需测定次数的量 ( 留一定量在必要时进行复测用 ) 。
分别于环氧乙烷消毒后 24 h 及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至本标准 4.6 所规定的标准值以下。
【仪器与操作条件】
仪器： GC158气相色谱仪，氢焰检测器 (FID) 。
顶空进样器 全自动 9 个工作位 赠送 100 支顶空瓶
色谱工作站 双通道（电脑、打印机自配）
高纯氢气发生器 氢气流量 300ml/min
高纯空气发生器 空气流量 2000ml/min
高纯氮气钢瓶 40L 氮气流量 300ml/min
【分析条件】柱： 环氧乙烷残留检测专用 专用色谱柱。柱温： 120℃。
检测器： 150℃。
气化器： 150℃。
载气量：氮气： 35 mL/min。
氢气： 35 mL/min。
空气： 350 mL/min。
柱前压约为 108 kPa。
【操作步骤】
1 标准配制
用 100 mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气 ( 重复放空二次，以排除原有空气 ) ，塞上橡皮头，
用 10 mL针筒抽取上述 100 mL针筒中纯环氧乙烷标准气 10 mL，用氮气稀释到 100 mL(可将 10 mL标准气注入到
已有 90 mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成 ) 。用同样的方法根据需要再逐级稀释 2～3 次( 稀释 1 000～10 000
倍) ，作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷
浓度。
计算公式如下：
式中： c―― 标准气体浓度，μ g/mL；
k ―― 稀释倍数；
t ―― 室温，℃。
2 样品处理
至少取 2 个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取 2 g，放入萃取容器中，加入 5 mL去离子水，充分摇匀，
放置 4h 或振荡 30 min 待用。如被检样品为吸水树脂材料产品， 可适当增加去离子水量， 以确保至少可吸出 2mL样液。
3 分析
待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样 1.0 mL，待分析样品（水溶液）各进样 2μL，每一样
液平行作 2 次测定。
根据保留时间定性，根据峰面积 ( 或峰高 ) 进行定量计算，取平均值。
4 计算
以所进环氧乙烷标准气的微克 (μg) 数对所得峰面积 ( 或峰高 ) 作环氧乙烷工作曲线。
以样品中环氧乙烷所对应的峰面积 (或峰高 )在工作曲线上求得环氧乙烷的量 A(μg) ，并以式 (D2) 求得产品中环氧乙烷
的残留量。
式中： X-- 产品中环氧乙烷残留量，μ g/g ；
A ――从工作曲线中所查得之环氧乙烷量，μ g；
M ――所取样品量， g；
V( 萃) ――萃取液体积， mL；
V( 进) ――进样量， mL。